A nova formulação oral de semaglutida 25 mg da Novo Nordisk (Wegovy em comprimido) produziu uma perda média de peso de 16,6% entre adultos com obesidade, de acordo com os resultados de um novo estudo clínico publicado. O comprimido, que deve ser tomado uma vez ao dia, foi desenvolvido como uma alternativa à versão injetável do Wegovy e ajudou um em cada três participantes a perder 20% ou mais de seu peso corporal.
Além da redução significativa de peso, aqueles que tomaram semaglutida oral 25 mg experimentaram melhorias na função física diária, incluindo atividades como se abaixar, caminhar, ficar em pé e mobilidade geral, além de perfis de risco cardiovascular melhores. A Novo Nordisk já submeteu o tratamento à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) como a primeira terapia GLP-1 oral para manejo de peso a longo prazo. A produção do medicamento já está em andamento nas instalações da empresa nos Estados Unidos.
Estudo Marco Publicado na The New England Journal of Medicine
O ensaio OASIS 4 de fase 3, publicado na The New England Journal of Medicine, representa um avanço importante nos esforços da Novo Nordisk para expandir as opções de tratamento da obesidade. Realizado ao longo de 64 semanas, o estudo comparou a semaglutida oral 25 mg tomada uma vez ao dia, combinada com mudanças no estilo de vida, a um placebo em 307 adultos que eram obesos ou sobrepeso e apresentavam pelo menos uma condição relacionada ao peso, mas não tinham diabetes.
Os participantes que aderiram consistentemente ao tratamento alcançaram uma perda média de peso de 16,6% em comparação a 2,7% dos que tomaram placebo. Mais de um terço (34,4%) perdeu pelo menos 20% de seu peso corporal, em comparação com 2,9% no grupo placebo. Esses resultados foram semelhantes aos resultados anteriores com o Wegovy injetável.
Quando medido independentemente da adesão ao tratamento, a perda média de peso foi de 13,6% para o grupo da semaglutida, em comparação com 2,2% para o placebo. Nesse grupo, quase 30% (29,7%) dos participantes ainda perderam 20% ou mais de seu peso, em comparação com 3,3% para o placebo. O estudo também confirmou melhorias em marcadores de risco cardiovascular e níveis de atividade física consistentes com a versão injetável.
Perspectivas de Especialistas sobre Eficácia e Potencial Impacto
“Os dados da semaglutida oral 25 mg mostram uma eficácia convincente para um medicamento de manejo de peso oral com 16,6% de perda de peso e um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com o Wegovy injetável,” disse Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Atualmente, menos de 2% dos indivíduos com obesidade nos EUA recebem medicamentos para obesidade e o Wegovy em comprimido também pode atender à preferência dos pacientes por tratamento oral. Sujeito à aprovação da FDA, haverá ampla oferta disponível para atender à demanda esperada nos EUA, já que esperamos estabelecer um novo padrão de tratamento para medicamentos de perda de peso orais para pessoas com sobrepeso ou obesidade.”
O ensaio OASIS 4 relatou que os efeitos colaterais gastrointestinais com o medicamento oral foram geralmente leves a moderados e temporários. Os mais comuns foram náuseas (46,6% comparado a 18,6% para o placebo) e vômitos (30,9% comparado a 5,9% para o placebo). Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente ocorreram em 6,9% dos participantes em semaglutida e 5,9% dos que tomaram placebo. Eventos adversos sérios foram menos frequentes entre aqueles que tomaram o medicamento (3,9%) em comparação com o placebo (8,8%).
Esses achados reforçam o histórico de segurança e tolerabilidade já estabelecido da semaglutida, apoiado por mais de 37 milhões de anos-paciente de uso em todo o mundo.
Avançando o Cuidado da Obesidade Através da Inovação
“Os resultados do ensaio OASIS 4 sublinham ainda mais o impacto significativo que a semaglutida pode ter na obtenção de perda de peso sustentável e benefícios de saúde mais amplos,” disse Sean Wharton, autor principal do estudo e diretor médico da Wharton Medical Clinic. “A semaglutida oral 25 mg constrói sobre a eficácia comprovada e o perfil de segurança e tolerabilidade estabelecido da semaglutida, representando um avanço significativo no tratamento da obesidade. As pessoas com sobrepeso ou obesidade têm preferências individuais e, com a semaglutida oral como uma nova opção de tratamento potencial, mais pessoas que não estão em tratamento hoje podem considerar iniciar o tratamento GLP-1.”
A Novo Nordisk submeteu um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o comprimido Wegovy® de uso diário à FDA em fevereiro. A revisão deve ser concluída até o final de 2025. Atualmente, não existem terapias GLP-1 orais aprovadas para manejo de peso. Se autorizada, a nova pílula será fabricada totalmente nos Estados Unidos, onde a produção já está em andamento na instalação expandida da Novo Nordisk.
Dentro do Ensaio Clínico OASIS 4
O OASIS 4 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 que avaliou a eficácia e segurança da semaglutida oral 25 mg uma vez ao dia em 307 adultos com obesidade (BMI ≥ 30 kg/m2) ou sobrepeso (BMI ≥ 27 kg/m2) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Pessoas com diabetes não foram incluídas.
O estudo incluiu uma fase de escalonamento de dose de 12 semanas, um período de tratamento de 52 semanas, e um acompanhamento de 7 semanas após o término do tratamento. Os participantes foram designados em uma proporção de 2:1 para receber semaglutida ou placebo, combinados com aconselhamento sobre estilo de vida e modificação da dieta durante toda a duração do ensaio.
Compreendendo a Obesidade como uma Condição Crônica
A obesidade é uma doença complexa, crônica e progressiva que requer manejo a longo prazo. Um equívoco comum é que resulta exclusivamente da falta de força de vontade, quando, na realidade, fatores biológicos, genéticos, sociais e ambientais contribuem para a dificuldade de perder e manter peso.
Sobre o Wegovy e Seus Usos Existentes
Wegovy é o nome comercial da semaglutida 2,4 mg, atualmente disponível em injeção. Na União Europeia, Wegovy é aprovado como um complemento a uma dieta reduzida em calorias e aumento da atividade física para manejo de peso em adultos com obesidade (BMI ≥ 30 kg/m2) ou sobrepeso (BMI ≥ 27 kg/m2) que apresentam pelo menos uma condição relacionada ao peso. Também é aprovado para adolescentes a partir de 12 anos com obesidade e peso corporal acima de 60 kg.
O rótulo inclui dados clínicos mostrando reduções em eventos cardiovasculares importantes (MACE), melhorias em sintomas relacionados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF), maior função física e menos dor associada à osteoartrite de joelho.
Nos Estados Unidos, a injeção de Wegovy (semaglutida) 2,4 mg é aprovada para adultos e crianças a partir de 12 anos com obesidade, ou adultos com sobrepeso e uma condição médica relacionada, para ajudar a reduzir o peso corporal excessivo e manter a perda de peso. Também é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares importantes, como morte, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em adultos com obesidade ou sobrepeso e doenças cardíacas estabelecidas.
A injeção de semaglutida 2,4 mg possui um Aviso em Caixas para possíveis tumores na glândula tireoide, incluindo câncer, e não deve ser utilizada por indivíduos com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (MTC) ou síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (MEN 2). A semaglutida oral 25 mg (Wegovy em comprimido) ainda não foi aprovada nos EUA ou na Europa.
